各科室：

為規(guī)范臨床試驗(yàn)管理，推進(jìn)我院臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)臨床試驗(yàn)工作需要，經(jīng)醫(yī)院研究決定，對(duì)我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)印發(fā)至各科。

附件：1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)成員名單

2.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員名單

無錫市第二人民醫(yī)院

2022年8月1日

附件1

無錫市第二人民醫(yī)院

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)成員名單

機(jī)構(gòu)主任：馮寧翰

機(jī)構(gòu)副主任：肖大江、瞿  甦

委員：胡  斌、裴澤軍、趙  霞、闞  鷹、浦佳靜、

趙  新、胡雪萍、陸銀春、郁非佳、苗增利、

黃  培、倪建明

機(jī)構(gòu)辦公室主任：裴澤軍

機(jī)構(gòu)辦公室秘書：鐘  皎

工作職責(zé)：

1.全面負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)日常工作管理；

2.依據(jù)相關(guān)政策組織制定機(jī)構(gòu)制度、SOP與相關(guān)決策；

3.組織開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)估、審查，組織管理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)、立項(xiàng)審查、組織實(shí)施、質(zhì)控管理、監(jiān)督檢查、技術(shù)指導(dǎo)、對(duì)外協(xié)作與體系監(jiān)控；

4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)研究人員培訓(xùn)考核、設(shè)備與資料管理；

5.組織開展對(duì)臨床試驗(yàn)受試者招募、知情同意、受試者補(bǔ)償、隱私保護(hù)及傷害賠償?shù)群戏?quán)益的保護(hù)；

6.組織協(xié)調(diào)處理臨床試驗(yàn)突發(fā)事件和受試者SAE治療與處置；

7.監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同的履行，協(xié)調(diào)處理相關(guān)事項(xiàng)；

8.組織開展臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理督查、項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)與績效考核；

9.負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的財(cái)務(wù)收支管理與審查。

附件2

無錫市第二人民醫(yī)院

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員名單

主任委員：魯曉杰

副主任委員：趙  鴿、夏加增

秘書：范夢瑤

委員：趙  霞、趙  新、巢  琳、王  清、王  洵、

陸  勝、裴澤軍、胡雪萍、范夢瑤、莫智慧、

邱振宇、劉  輝

工作職責(zé)：

1.根據(jù)《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定要求，組織開展臨床試驗(yàn)倫理審查工作；

2.科學(xué)規(guī)范制定倫理審查制度與程序，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展科學(xué)性、倫理合理性審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康發(fā)展；

3.遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，及時(shí)獨(dú)立開展臨床試驗(yàn)公平、公正的倫理審查工作；

4.制定倫理委員會(huì)章程，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度，建立倫理培訓(xùn)機(jī)制，確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性；

        5.建立臨床試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評(píng)價(jià)制度，接受藥監(jiān)部門對(duì)倫理委員會(huì)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。