一、機構(gòu)簡介 無錫市第二人民醫(yī)院始建于1908年,前身是美國圣公會創(chuàng)辦的教會醫(yī)院——“普仁醫(yī)院”,是具有悠久歷史傳承的百年老院。目前已發(fā)展成為融醫(yī)療、教學、科研、預防、保健為一體的三級甲等綜合性醫(yī)院,現(xiàn)為三級甲等綜合醫(yī)院、無錫市紅十字醫(yī)院、南京醫(yī)科大學附屬無錫第二醫(yī)院、南通大學無錫臨床學院、上海復旦大學附屬中山醫(yī)院-無錫二院醫(yī)療技術(shù)協(xié)作中心、中國胸痛中心、國家高級卒中中心、中國神經(jīng)內(nèi)鏡培訓基地(首批)、國家博士后科研工作站、國家級博士后創(chuàng)新實踐基地、省級院士工作站、無錫市神經(jīng)外科研究所、無錫市臨床檢驗中心,HIMSS EMRAM六級認證醫(yī)院。 醫(yī)院擁有江蘇省臨床重點???/span>17個;省醫(yī)學創(chuàng)新團隊1個;省醫(yī)學創(chuàng)新團隊(共建)2個;市臨床醫(yī)學中心1個;市醫(yī)學重點學科2個;市醫(yī)學創(chuàng)新團隊1個。近五年來,醫(yī)院共獲得各類國家、省、市科技類成果獎50項;江蘇省醫(yī)學新技術(shù)引進獎71項;國家自然科學基金等國家級立項課題14項,省、市各類科研立項課題196項。2018年,醫(yī)院共完成門急診203.86萬人次,出院病人手術(shù)及門診病人手術(shù)總量6.85萬臺次,出院病人6.17萬人次。 2008年4月醫(yī)院被國家藥監(jiān)局批準為藥物臨床試驗機構(gòu),認定六個專業(yè)組:心血管、眼科、神經(jīng)內(nèi)科、皮膚、普通外科專業(yè)具備藥物臨床試驗的資格。我院嚴格遵照GCP和相應法規(guī)要求,開展臨床試驗項目150余項,其中國際多中心項目 11項,通過國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)核查多項,獲得藥品上市批件 30余 項。于2013年、2017年順利通過了國家藥監(jiān)局對我院藥物臨床試驗機構(gòu)的復核檢查。2019年醫(yī)院開設藥物I期/BE臨床試驗研究室,開展藥物生物等效一致性評價研究工作。在臨床試驗實施過程中,機構(gòu)注重質(zhì)量管理,抓細抓實,堅持倫理和科學原則,不斷提高臨床試驗水平和質(zhì)量。機構(gòu)積極開展臨床試驗規(guī)范化培訓,連續(xù)三屆成功舉辦《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范化管理培訓班》省、市級繼續(xù)教育項目,來自各地的參會人員高達1000多位。機構(gòu)同時注重服務,與國際、國內(nèi)數(shù)百家申辦企業(yè)、SMO、CRC公司開展良好合作。 |
二、機構(gòu)組織架構(gòu) |
三、臨床試驗項目工作流程