倫理審查申請/報告指南

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），國家衛(wèi)生健康委《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023年）以及世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》（2024年），WHO《生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南》（2000年）等國際倫理指南的要求，無錫市第二人民醫(yī)院授權(quán)臨床試驗倫理委員會對本院開展的藥物/器械臨床試驗項目進行審查。為幫助開展研究項目的研究者和/或申辦者提交倫理審查，特制定本指南。

一. 提交倫理審查的研究項目范圍

藥物臨床試驗；

醫(yī)療器械和診斷試劑盒臨床試驗；

有申辦方資助的涉及人的臨床研究項目。

二. 各類倫理審查申請/報告

初始審查申請、復審申請、修正案審查申請、研究進展報告、安全性報告、偏離/違背方案報告、暫停/終止研究報告、結(jié)題報告、免除知情同意的倫理審查申請。

三. 提交倫理審查申請

一般由對該項研究的倫理和科學行為負責的、有資格的研究者和/或申辦者提交倫理審查的申請和相關(guān)材料。

四. 倫理審查受理

研究者和/或申辦者填寫申請/報告表，并按各類審查需要提交的審查材料要求準備資料，提交至倫理委員會辦公室，倫理委員會秘書負責對送審材料進行形式審查，并確定擬采取審查方式，簽發(fā)受理通知或補充修改通知，告知預定審查日期。

五.提交申請/報告時間

1 初始審查：倫理委員會審查時間根據(jù)項目數(shù)量決定，原則上2個以上項目召開一次會議，特殊情況1個項目也可以召開會議。為了會前留出足夠的時間給倫理委員會辦公室對受理材料進行形式審查以及委員的預審，至少在會議前7個工作日提交審查材料。

2 復審：倫理審查決定為“必要的修改后同意”時，需要提出復審申請。復審申請一般須在“倫理審查意見通知函”簽發(fā)后30個工作日內(nèi)提出，若30個工作日內(nèi)未提出復審申請并遞交相關(guān)文件，需作出說明，否則認為自動放棄。

3 安全性報告

3.1 本中心發(fā)生的SAE：研究者需在獲知SAE的24小時內(nèi)書面報告給申辦方，同時將報告掃描件發(fā)送至倫理委員會的安全性報告郵箱。若研究者將SAE與試驗藥物的相關(guān)性判斷為肯定有關(guān)/可能有關(guān)時，需初步判斷此SAE是否為SUSAR，并在《SAE報告表》的詳細情況中進行描述。研究者還應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。

3.2 SUSAR報告：本中心的致死或危及生命的SUSAR，應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息（申辦者首次獲知當天為第0天），非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。非本中心的致死或危及生命的SUSAR，需15天內(nèi)報告，其他非本中心的SUSAR每3個月報告一次。

3.3 DSUR報告：申辦者提供的DSUR報告應當包括臨床試驗風險與獲益的評估，遞交頻次不超過一年。

3.4器械缺陷報告：若因器械缺陷造成相關(guān)嚴重不良事件，按照SAE流程報告。

4 偏離/違背方案報告：

4.1 需立即報告的偏離/違背方案情況：

下列違背方案需在獲知違背方案情況后應立即報告，一般不超過10天。

◆ 嚴重違背方案：

納入了不符合研究入選標準或符合排除標準的受試者；

符合終止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究；

給予錯誤治療或劑量；

給予方案禁止的合并用藥；

其他沒有遵從方案開展研究的情況；

可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。

◆ 持續(xù)違背方案或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況，應提交偏離/違背方案報告。

◆ 緊急情況下違背方案：為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會同意前偏離研究方案，事后應以“偏離/違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已同意方案之處并作解釋。

4.2 一般違背方案的報告

一般違背方案：對受試者風險與受益或?qū)υ囼灥目茖W性影響較小的偏離/違背方案報告。

一般的違背方案可以定期報告，至少每3個月匯總一次報告?zhèn)惱砦瘑T會。

5 研究進展報告：需根據(jù)倫理審查跟蹤頻率，在到期前一個月內(nèi)遞交“研究進展報告”

6 暫停/終止研究報告：在作出暫停/終止研究的決定后，需及時報告?zhèn)惱砦瘑T會，并填寫“暫停/終止研究報告”表；有序終止研究的程序基本完成后需再次報告?zhèn)惱砦瘑T會，并再次填寫“暫停/終止研究報告”表。

7 結(jié)題報告：受試者所有的隨訪結(jié)束后一個月內(nèi)遞交。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議緊急審查和決定的情況，可召開緊急會議進行審查。

六.傳達審查決定的時間

本倫理委員會對材料齊全的初始審查申請和需要會議審查的復審、修正案審查項目會在30個工作日內(nèi)進行審查，倫理委員會秘書在會議審查后3個工作日內(nèi)初步通知主要研究者和/或申辦者有關(guān)審查決定；正式“倫理審查意見”傳達在做出審查決定的會議后7個工作日內(nèi)以書面方式傳達；通過快速審查方式進行審查的項目在受理材料齊全后14個工作日內(nèi)以書面方式傳達審查決定。

在接到“倫理審查意見通知函”后，需在30個工作日內(nèi)提交復審申請，對倫理審查意見進行修改或?qū)ο嚓P(guān)問題解釋說明，倫理委員會秘書在收到回復后7個工作日內(nèi)傳達正式審查決定。

研究進展報告、安全性報告、偏離/違背方案報告、暫停/終止研究報告、結(jié)題報告的倫理審查，若審查決定為“同意”，審查決定可以傳達或不傳達；若為條件性或否定性決定，決定將以書面形式在做出審查決定的會議后7個工作日內(nèi)傳達給申請人。

七. 倫理審查類別

按審查方式分為會議審查（包括緊急會議審查）、快速審查。按臨床研究階段分為初始審查、復審審查、修正案審查、年度/定期跟蹤審查、安全性審查、偏離/違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查。

八. 倫理審查費用

倫理審查費用申辦者/CRO以轉(zhuǎn)賬方式歸入醫(yī)院財務處統(tǒng)一管理。開據(jù)的發(fā)票蓋有江蘇省財政票據(jù)監(jiān)制章（非稅務章）

九. 各類審查需要提交的審查材料及審查方式

具體內(nèi)容見“送審文件清單”

十. 倫理委員會辦公室聯(lián)系方式

秘書：范夢瑤， 地點：北院B樓13層，電話：0510-68182280